各市场监督管理所：

为加强体外诊断试剂质量安全监管，进一步规范我县体外诊断试剂经营和使用行为，排查防控各环节风险，确保产品质量安全，根据齐齐哈尔市食品药品监督管理局2017年重点工作安排及《齐齐哈尔市体外诊断试剂专项整治方案的通知》（齐市药监械〔2017〕18号）要求，特制定《依安县体外诊断试剂专项整治方案》，现印发给你们，请认真组织实施.

                                               依安县市场监督管理局

                                                    2017年7月9日

依安县体外诊断试剂专项整治方案  

一、指导思想

以国家总局医疗器械体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案及齐齐哈尔市体外诊断试剂专项整治方案为指导，为查找体外诊断试剂产品监管隐患，了解质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，集中开展体外诊断试剂专项整治工作。

二、工作目标

通过对体外诊断试剂产品在经营企业和医疗机构的经营和使用情况开展风险排查和监督检查，摸清底数，找准问题，制定防范措施，进一步规范体外诊断试剂的经营和使用行为，落实经营企业和医疗机构的主体责任，确保体外诊断试剂产品质量安全。  

三、工作方式

采取经营企业和医疗机构自查与监管部门监督检查相结合，问题整改与风险防控相结合的方式。

四、时间安排

2017年7月10日至9月30日。

五、实施步骤

第一阶段：自查阶段（7月10日至8月9日） 

按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定和《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，各经营企业和医疗机构对所经营、使用的体外诊断试剂进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险。对于排查中发现的问题，经营企业和医疗机构应当全面分析原因，立即整改，并制定有效的风险防控措施。自查结束后，各经营企业和医疗机构要将风险排查清单及整改落实情况上报本辖区的市场监管所。

第二阶段：检查阶段（8月10日至9月29日）

各市场监管所根据分工对辖区内经营企业和医疗机构进行检查，对经营企业和医疗机构上报的风险排查清单及其整改情况进行核查，查找风险隐患。对监督检查中发现的问题，要及时反馈给相关经营企业和医疗机构。对未整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。

六、整治重点

（一）经营环节。一是整治无证经营行为，主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为；二是整治经营无证产品行为，主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为；三是整治冷链储运不合规行为，主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是整治标签标示不合规行为，主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

（二）使用环节。一是整治使用无证产品行为，主要是整治医院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为；二是整治使用过期产品行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂已过期的行为；三是整治储存条件不合规行为，主要是整治医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是整治标签标示不合规行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

七、工作要求

（一）加强组织领导。局医疗器械监管股，负责牵头协调各项工作落实。各市场监管所要强化领导，按照事权划分，明确职责分工，确保工作有章可循。

（二）注重工作实效。各市场监管所自查阶段要摸清体外诊断试剂经营企业的底数以及医院使用体外诊断试剂的基本情况，认真组织本辖区内经营企业和医疗机构开展风险排查工作，要落实监管责任人，督促本行政区域内经营企业和医疗机构落实质量安全主体责任，按照工作方案要求认真开展自查，并加强指导，督促经营企业和医疗机构对排查中发现的风险隐患立即采取防控措施，并认真整改。

在检查阶段要结合实际，组织开展本辖区内专项整治的现场检查工作。在检查中，要深挖质量安全隐患，防止发生区域性、系统性风险。对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处。对经营企业和医疗机构查找出的问题和监管核查中发现的问题，要进行跟踪检查，逐一核实整改落实情况，确保整改落实到位。以达到彻底排查隐患、规范行为、打击震慑的整治效果。

（三）加强部门合作。各市场监管所要加强与卫计委等有关部门的沟通配合，形成监管合力。监督检查中发现违法违规行为不属于本部门管辖的，要及时移交相关部门进行处理。

（四）做好信息报送。各市场监管所要对专项整治工作中遇到的重要问题，予以重视、及时解决。请各所于2017年9月28日前，将专项整治的情况报送局医疗器械监管股。