为落实齐齐哈尔市食品药品监督管理局关于印发《齐齐哈尔市冷链药品整顿方案》的通知（齐食药监规[2017]17号）

文件精神，进一步加强疫苗、血液制品、生物制品等储存、运输、供应、销售、分发和使用过程中有特殊要求的药品的监督管理，规范流通秩序，强化监管责任，确保公众用药安全。我局决定在全县范围内开展一次针对冷链药品的全面彻查整顿。

一、工作目标

1、严厉打击违法经营使用药品行为，进一步强化疫苗等药品安全经营使用单位第一责任人的责任意识，严格执行药品管理法律、法规，确保此类药品经营、使用安全，质量管理工作更加强化。

2、进一步落实基层食品药品监督管理部门监管职责，明确监管责任，提高监管能力，将药品流通监管工作向纵深开展。

3、建立完善、行之有效的日常监管与专项整治相结合的长效工作机制， 保证人民群众用药安全有效。

二、时间安排

整顿时间为2017年 6 月 20日 — 8 月25日 。

1、动员部署阶段（ 6月20日— 6月25 日）制定方案，部署专项整顿工作。

2、自查阶段（ 6月 25日— 7 月10日） 全县疫苗等冷链药品经营企业使用单位按照文件精神和整顿重点内容开展自查自纠活动，

3、监督检查阶段（7月10日— 8月20日）各市场监督管理所按照责任分工对管辖的疫苗等冷链药品经营企业、疾病预防控制机构和疫苗接种单位进行全面监督检查。

4、总结通报阶段（ 8 月20日— 8月25日）对全县疫苗等冷链药品经营使用环境、质量专项监督检查情况进行总结， 并在一定范围内进行通报。

三、整治范围

全县冷链药品储存、运输、供应、销售、分发和使用环节，包括疾控中心、接种单位、各级各类医疗机构和各类药品经营企业。

四、整治重点

按照药品管理法律、法规及《疫苗流通和预防接种管理条例》的要求，对疾控中心、接种单位、各级各类医疗机构和各类药品经营企业涉及的冷链药品进行专项监督检查。

1、疾病预防控制机构和接种单位接收疫苗等生物制品时时应当同时接收由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章；销售进口产品的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖供货企业印章；接收疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致；对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，按照规定销毁，并如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。

购进其他冷链药品时应索取供货单位资质和该批药品合法票据；建立具有符合冷链药品储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；建立健全冷链药品储存运输设施设备档案，收货、供应及分发时，应核实和提供运输的设备、时间、温度记录等资料，在规定的冷藏条件下储存、运输冷链药品；建立真实、完整的药品储存、运输、供应、销售、分发和使用等记录；验收合格的冷链药品应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中；对冷链药品冷藏设施、设备应定期进行检查、维护和更新；严禁购进、分发和使用不合格的冷链药品。

2、药品经营企业不得经营疫苗。应当核实药品销售人员的合法性；接收或者购进药品时索取供货单位资质和该批药品合法票据；建立具有符合冷链药品储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；建立健全冷链药品储存运输设施设备档案，并对此类药品储存、运输设施设备运行状况进行记录；在接收或者购进此类药品时应索取和检查法定机构依法出具的检验合格证明文件，并加盖供应商原印章；建立真实、完整的药品运输、购进、验收等记录；在冷链药品收货时索取和核实运输记录、冷链数据等资料；验收合格的冷链药品应按照其温度要求储存于相应的设备中；冷链药品冷藏设施、设备应定期进行检查、维护和更新；在规定的冷藏条件下储存此类药品等内容，严禁购进、销售不合格的冷链药品。

五、组织机构

为保证专项监督检查工作的顺利进行，经局党组研究成立依安县市场监督管理局冷链药品专项整治工作领导小组。

组   长：范振杰

副组长：周剑君

成   员：钱秋梅、李宝侠、各市场管理所

六、工作要求

1、要加强学习，提高认识，端正态度，以对人民群众生命安全负责的责任感，高度重视疫苗等冷链药品储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量管理工作，强化责任落实，认真履行职责，扎实开展此次专项整治，确保疫苗安全有效。

2、对检查过程中发现从非法渠道采购，未按要求运输和储存，未按要求索取、查验票据及相关资质文件，使用过期、失效药品、发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他异常情况，一律严格追查。确保不发生用药安全事件。

3、各市场管理所在此次整治工做中，要做好检查记录，及时上报工作总结。在工作结束后，再将各自整治情况于8月25日汇总后报药品监管股。